第一节　注册研究类型及注册语言要求

所有在人体中或采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及其他观察性研究）、预后研究、病因学研究，以及包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。

根据中国临床研究文献特点，ChiCTR将注册范围扩大为除上述WHO指定的疗效研究项目外，还包括诊断试验和病因学研究，并将临床试验注册分为“预注册”和“补注册”。

指ICTRP所定义的在临床试验实施前进行注册，即在纳入第一例受试者前已经完成试验的注册，拿到注册号。

指任何未预先注册的已实施或正在实施的临床试验，即纳入第1例受试者后进行注册，在发表研究报告以前进行注册。鉴于补注册需要支付一定的费用，若研究设计为没有干预措施的临床研究且经费有限，则可以到美国国立卫生研究院（NIH）的ClinicalTrials（www.clinicaltrials.gov）进行该研究类型的免费补注册。

凡在中国大陆和台湾地区实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。来自于中国香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

在完成中、英文注册资料上传后的15天内可获得注册号，获得注册号后1周内（特殊情况除外）可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口（www.who.int/ictrp）检索到已注册试验。