第四节 药审改革，让药品审评回归正确的道路

一谈起我国的药品审批上市制度，映入人们脑海中的就一个字——“慢”。你常常会听到制药企业这么调侃：“国外药品审批是‘怀胎十月’大多顺产，国内药品审批是‘怀胎十年’一直难产。有的新药还没上市，专利却快到期了。”药品注册审批慢、排队时间长一直是制药企业口诛笔伐的问题，一个新药从申请临床到获得生产上市需要七八年甚至十年时间，其中一半时间都在排队等待。

自2015年起，药品审评审批制度改革全线启动，这场疾风骤雨式的药审改革席卷整个医药行业。此次改革力度空前，多措并举，剑指药审提速，颇具大破大立之势！

一、注册积压，手起刀落

由于历史遗留问题，药审中心长期以来有两万多件药品审批积压存量，再加上每年接近一万个新药注册申请，让不到100个审评员全部解决，即便累死也做不完。为改变“注册积压、审批滞后”问题，CFDA接连出台药品审批改革文件，“清理积压+加强人手”双拳出击。一年多时间把积压的两万多件的注册申请降到六千件，基本消除了药品注册申请积压问题，药品审评“排队时间长”的问题得到有效解决。同时，药品审评已跨入“按时限”时代。审评过程不再拖拖拉拉，保证在规定的时间内完成审评。

二、优先审评，换挡提速

为鼓励创新，提高企业研发效率，CFDA开辟了优先审评绿色通道。拉开优先审评序幕的首个文件是2015年12月CDE发布的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，2016年2月CFDA又发布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，药品优先审评正式提到日程。列入优先审评绿色通道的品种一路畅通，直接启动审评，例如“未在中国境内外上市销售的创新药”“转移到中国境内生产的创新药”“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品”将享受优先审评审批红利，同时，艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药、老年人特有和多发的疾病等药品也纳入优先评审范围，优先审评的平均时间只需要2个月，最短仅需1周时间。也就是说，符合国家政策导向的品种，更容易进入优先审评名单，不仅上市速度快而且很有可能成为重磅产品。

三、全球同步，国际接轨

过去，我们常见到的现象是，很多跨国企业在做全球临床试验时，基于中国人口数量多、病例易获取的因素，普遍将中国作为全球临床多中心试验之一，但出于市场节奏的考虑，一开始这些新药并没有在中国申报上市。有意思的是，等到这些创新药准备在中国上市时，临床试验还要重新来过，这无疑大大延缓了新药的上市速度，也就出现了国外已上市多年的新药，中国还处于临床阶段的奇特现象。这次药审改革，国际多中心试验的全球创新药简化了上市的程序，可直接提出药品上市注册申请，可谓真正实现了全球同步，国际接轨。

可以说，新的药审改革开始真正地让中国的药品审评回归到正确的道路上，也必将成为推动中国医药市场二次腾飞的催化剂。在新的药审政策下，也必将诞生一批新型的医药领军企业，同时也为即将进入医药市场的跨行业者提供了绝好的市场机遇。我曾经不止一次与行业的老总交流，目前的医药市场对从业者是痛苦的，因为行业在整顿，但同时目前的医药市场又是幸福的，因为行业在规范。那些真正有研发能力，真正有创新能力的企业必将脱颖而出。

新的政策必将带来新的政策红利，也将催生新的发展模式，新的历史机遇已经到来，企业家要学会站在风口上乘风而上，药审改革的风口到底在哪里，怎么抓？

风口一：国外技术，中国权益。

优先审评鼓励创新药和首仿药加快上市。对于自主研发实力强的企业来说，优先审评可以为企业争取到提前布局市场的时间窗口，带来更多的市场想象空间。例如丽珠集团的艾普拉唑注射剂，作为自主研发的1.1类消化道抑酸类用药，以创新药身份进入优先审评的“快车道”。除此之外，一种“新型研发模式”的诞生让企业获得优先审评资格成为可能，这种新型的研发模式核心是通过专利授权方式买断国际创新药的中国开发权，从而在国内获得优先审评的机会。例如再鼎医药通过专利授权方式获得ZL-2302片，一种多靶点激酶抑制剂，被纳入优先审评名单就是典型案例。

风口二：产品双报，内外开花。

具有国际化战略的企业将迎来新的机遇，所持品种有望“国外开花国内香”。药审政策对于在国内用同一生产线生产并在欧美同步申请上市的药品可以纳入优先审评，这对在规范市场有制剂出口或者有海外并购布局的企业是重大利好消息。优先审评允许在上市时间上“排队插队”，上市后还视同通过仿制药一致性评价，并且在医保支付上享受优质优价的政策优惠，真可谓一举多得！例如华海药业的缬沙坦，在美国上市而获得优先审评，上市后不用做一致性评价，而且享受医保支付上优质优价的优惠，在心脑血管市场占尽天时地利。

风口三：临床急需，特色专科。

在临床急需、市场短缺的特色专科用药进行产品线布局，也将是新的机会，尤其是在重大疾病或者特殊人群领域，像艾滋病、肿瘤、肝病、儿童用药、老年人用药等领域。国家鼓励这类企业研发临床急需的特色专科药品。例如恒瑞医药的右美托咪定鼻喷剂，属于儿童镇静用药，贝达药业的氯法拉滨儿童用注射液等均被纳入优先审评。

新的药品审评审批改革已经来到，打造中国医药工业4.0版的高速列车已经驶来，换挡提速将成为企业未来重要的战略任务，有能力的企业将乘坐上高速列车，并带动企业完成产业转型升级。那些还在为今天的成绩沾沾自喜或坐以待毙、无所作为的企业，必然被历史的车轮碾压，“滚滚红尘、大浪淘沙”的大戏也即将在中国医药市场上演，大幕已经拉开，各路英雄豪杰们真的做好准备了吗？