更新时间：2025-03-18 21:27:02
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版权信息
前言
第一章 药物临床试验伦理审查
第一节 概述
第二节 药物临床试验的基本伦理要求
第三节 伦理审查委员会的组建
第四节 伦理审查委员会的审查
第五节 伦理审查委员会的运行管理
参考文献
第二章 药物临床试验机构管理
第二节 药物临床试验机构管理制度范例
第三节 药物临床试验机构岗位职责范例
第四节 药物临床试验机构标准操作规程范例
第五节 药物临床试验设计规范范例
第六节 药物临床试验机构应急预案范例
第三章 药物临床试验监查
第二节 质量控制与监查
第三节 监查员的资格和职责
第四节 监查的类型和方法
第五节 监查计划与监查报告
第六节 监查活动实施
第四章 药物临床试验现场管理组织
第二节 临床研究协调员培训
第三节 临床试验启动会中临床研究协调员职责
第四节 临床试验文件管理中临床研究协调员职责
第五节 临床试验物资管理中临床研究协调员职责
第六节 试验用药品管理中临床研究协调员职责
第七节 受试者管理中临床研究协调员职责
第八节 生物标本管理中临床研究协调员职责
第九节 病例报告表填写中临床研究协调员职责
第十节 安全性信息报告中临床研究协调员职责
第十一节 监查、稽查和检查中临床研究协调员职责
第十二节 临床研究协调员交接与沟通交流
第五章 药物临床试验稽查与检查
第二节 稽查
第三节 检查
第四节 电子计算机系统的稽查或检查
第六章 药物临床试验数据管理
第二节 药物临床试验数据管理的规范化
第三节 药物临床试验数据管理的基本内容
第四节 药物临床试验数据的保存
第七章 药物临床试验设计与统计分析
第二节 药物临床试验基本要素
第三节 药物临床试验设计类型
第四节 药物临床试验统计学设计和假设检验
第五节 药物临床试验的偏倚及控制
第六节 药物临床试验的统计分析计划和统计分析报告
